O evento, que ocorreu em 29 de outubro, foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para "avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo".Esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para estudos desse tipo conduzidos no Brasil.
"A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de boas práticas clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes", disse a agência em nota. "A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública."Conforme a Anvisa, são considerados eventos adversos graves: morte, evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido), incapacidade/invalidez persistente ou significativa, aquele que exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico ou um evento clinicamente significante.No Brasil, a CoronaVac passa por testes por meio de uma parceria entre a empresa chinesa Sinovac e o Instituto Butantan. Entre as instituições que participam dos testes está o Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do RS (PUCRS). fonte https://gauchazh.clicrbs.com.br/
