A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a importação de dois milhões de doses da vacina de Oxford contra a Covid-19. A vacina produzida pela Fiocruz, foi desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford aqui no Brasil. Na solicitação recebida pela Anvisa, a indicação é que as vacinas cheguem ao país ainda neste mês. 

A importação é considerada excepcional porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário. A aprovação ocorreu no dia 31 de dezembro de 2020, mesmo dia que o pedido de importação foi protocolado pela Fiocruz.   As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o programa de aceleração e alocação global de recursos contra o novo coronavírus co-liderada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).   

Como se trata de uma importação de vacina que ainda não foi aprovada no país, a entrada no Brasil deve seguir algumas condições, estabelecidas pela Anvisa, em que a principal exigência é que as vacinas importadas fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que a Anvisa autorize o uso do produto no país. Para isso, a Fiocruz deve garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do produto. 

De acordo com o pedido da Fiocruz, a importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa. RESPONSABILIDADES

Mesmo ainda não sendo registrada pela Anvisa, a liberação excepcional de importação condiciona algumas responsabilidades referente aos lotes que ficarão sob guarda da Fiocruz, devendo a fundação garantir:  

• Adequabilidade da cadeia de transporte
• Adoção das medidas relativas à biossegurança em todas as etapas (transporte, armazenamento, guarda e os procedimentos para a liberação dos lotes)  
• Adequabilidade das condições de conservação e armazenamento  
• Que não seja disponibilizada para distribuição e uso na população brasileira a vacina Covid-19, sem autorização de uso emergencial ou registro sanitário concedido pela Anvisa  
• A liberação dos lotes pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, nos termos da Resolução - RDC No 73, de 21 de outubro de 2008, DOU de 22 de outubro de 2008 
• Adoção demais medidas para preservar a qualidade, eficácia e segurança  

Caso a vacina da Covid-19 não seja autorizada a ser usada nos termos da autorização emergencial ou registrada pela Anvisa ou o lote seja reprovada por Biomanguinhos ou INCQS, a Fiocruz deve executar os procedimentos de descarte e incineração da vacina, conforme os padrões normativos.  

*Com informações do Ministério da Saúde